Evropská komise (EK) na základě souhlasného stanoviska evropského Výboru pro humánní léčiva (CHMP) vydá rozhodnutí o podmíněném schválení vakcíny mRNA-1273.214 k použití jako posilovací dávky k aktivnímu očkování vůči onemocnění covid-19 vyvolávanému virem SARS-CoV-2 u osob ve věku od 12 let včetně po absolvování nejméně primárního očkování vůči onemocnění covid-19.
Základem stanoviska CHMP jsou údaje z klinické studie fáze 2/3, ve které mRNA-1273.214 splnila všechny primární cílové parametry včetně superiorní tvorby neutralizujících protilátek vůči omikronu ve srovnání s již podmíněně schválenou posilovací dávkou vakcíny Spikevax (mRNA-1273) 50 mikrogramů u subjektů bez předchozí infekce, uvedla společnost v tiskové zprávě.
Posilovací dávka mRNA-1273.214 – bivalentní vakcíny obsahující původní vakcínu Spikevax a vakcínu vůči subvariantě BA.1 omikronu zvýšila geometrické průměrné titry (GMT) neutralizujících protilátek přibližně na osminásobek výchozích hladin.
Bivalentní vakcína obsahující původní vakcínu Spikevax a vakcínu vůči subvariantě BA.1 omikronu (mRNA-1273.214) navíc zvýšila titry neutralizujících protilátek vůči subvariantám BA.4 a BA.5 omikronu ve srovnání s vakcínou Spikevax (mRNA-1273), a to bez ohledu na předchozí infekci či věk včetně subjektů ve věku od 65 let včetně.
Souhlasné stanovisko přichází po nedávném uzavření dohody mezi společností Moderna a Evropskou komisí o převodu nasmlouvaných dávek vakcíny společnosti Moderna vůči onemocnění COVID-19 na bivalentní vakcíny společnosti Moderna vůči omikronu, které budou v případě schválení regulačním orgánem dodány v roce 2022.
Evropská komise se dále zavázala k nákupu dalších 15 milionů dávek posilovacích vakcín vůči omikronu od společnosti Moderna. Společnost Moderna k začátku září získala podmíněné schválení bivalentních posilovacích vakcín vůči omikronu v Austrálii, Velké Británii, Švýcarsku a USA a podala žádosti o schválení u regulačních orgánů na celém světě.
Ilustrační foto: Depositphotos.com
