Po letitém výzkumu a vývoji léčiva následuje proces registrace léků. Nedostatečná legislativa u nás ale komplikuje cestu hotového léku k pacientům. Často tak pro ne nejsou dostupné. V rychlosti schvalování nových léčiv nejsme v Evropě nejrychlejší, naopak. Nový lék se dostane do úhrady i za více než rok, nezřídka si lidé na léčivý přípravek počkají i déle.
Černá díra paragrafu 16
Nemocní dnes nemají jistotu, zda vůbec léčbu dostanou a jestli jim bude opakovaně schválena. Pacienti se tak k lékům dostávají komplikovanou cestou na základě individuální žádosti pacienta či ošetřujícího lékaře u zdravotní pojišťovny.
Pokud lék nemá úhradu ze zdravotního pojištění, musí pacient či lékař využít tzv. § 16 a domáhat se hrazení léčby jako jediného možného způsobu terapie. Uvedený paragraf ale měl sloužit pro zajištění terapie ve zcela výjimečných a specifických případech. Dnes se z něj stal nástroj a cesta vymáhání nehrazené léčby.
„Nedostupnost inovativní léčby je pro pacienty i jejich rodiny velmi frustrující. U dospělých pacientů je to opravdu otázka života a smrti – pacient, který je již v pokročilé fázi onemocnění, ví, že existuje léčba, která by mu pomohla. On se k ní však nemůže dostat,“ vysvětluje závažnost situace Mgr. Simona Zábranská, ředitelka Klubu nemocných cystickou fibrózou.
Vzácná onemocnění
To se týká třeba léků na vzácná onemocnění. Vzácné onemocnění je takové, které postihuje pouze jednoho člověka ze dvou tisíc. V současnosti známe zhruba sedm tisíc těchto život ohrožujících a často geneticky podmíněných nemocí. V Evropě jimi trpí více než 30 milionů lidí, zhruba polovinu tvoří děti.
Ve vývoji je dnes podle Jakuba Dvořáčka, výkonného ředitel Asociace inovativních farmaceutických firem (AIFP) přes 560 léčivých přípravků, především v oblasti léčby rakoviny, genetických a neurologických poruch, infekčních a autoimunitních onemocnění.
„V posledních letech došlo k masivnímu nárůstu nákladů a počtu žádostí o úhradu na paragraf 16. Zdravotní pojišťovny jich vyřídí 90 procent kladně a zaplatí za ně přes dvě miliardy korun. Důvodem je fakt, že o mimořádnou úhradu žádají i za léky, za které by mohly dostat standardní úhradu. Chceme tyto případy eliminovat a vrátit paragrafu 16 původní smysl, tedy aby to byla nadále cesta jen pro ty léky, které jsou pro pacienta jedinou možností z hlediska jeho individuálního zdravotního stavu,“ uvedl náměstek ministra zdravotnictví Filip Vrubel.
Pacienti na prvním místě. Peníze na druhém?
Situaci pacientů by měla změnit aktuálně projednávaná vládní novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Novelizace zákona by měla sjednotit proces rozhodování jednotlivých pojišťoven o žádostech o mimořádnou úhradu přes paragraf 16, zrychluje řízení a zlepšuje procesní postavení pojištěnce. Podle ministerstva jde o více než 450 tisíc žádostí ročně.
Posuzovat se však nebude jen vliv léčiv na zdravotnický rozpočet, ale i sociální. „Výrobce léčiva bude společně s výsledky klinického hodnocení léku dokládat také odhad počtu pacientů a dopad vstupu léčiva na zdravotnický rozpočet. Zároveň bude navrhovat způsob sdílení nákladů na léčbu mezi ním a zdravotními pojišťovnami, které tak získají přesný přehled o maximální nákladnosti léčby,“ vysvětluje Dvořáček.
Novela zákona by tak měla nastavit transparentní a rychlejší cestu léků k pacientům, zároveň by však zpřehlednila rostoucí nepředvídatelné náklady zdravotního systému. Vstup léčiva totiž posoudí nový poradní orgán při Ministerstvu zdravotnictví ČR, tzv. Ministerská komise, jejímiž členy budou jak zástupci ministerstva a pojišťoven, tak odborníci a zástupci pacientských organizací.
„Pokud bude léčivo schváleno a zařazeno do systému úhrad ze zdravotního pojištění, mají pacienti vyhráno. Lék pro ně bude dostupný bez zbytečného odkladu tak dlouho, dokud bude třeba,“ uzavřel Dvořáček.
