„V loňském roce bylo inovativními společnostmi v České republice provedeno 382 klinických studií, nejčastěji ve fázi III, kdy se sledují účinky léku na velké skupině pacientů. Celkově je do nich bylo zařazeno více než 26 000 pacientů, kteří tak získali bezplatný přístup k nejmodernější léčbě. Náklady na provádění klinických studií, totiž plně hradí farmaceutické společnosti,“ vysvětluje Jakub Dvořáček, výkonný ředitel AIFP. Vloni se do studií zapojilo na 2 300 výzkumných týmů.
Kromě rychlejšího přístupu pacientů k moderní léčbě a přenosu nových poznatků a technologií, mají klinická hodnocení také přínos ekonomický. Farmaceutické společnosti zdravotnickým zařízením hradí nejen léky, ale poskytují jim také kompenzaci za úkony a čas spojený s realizací klinických studií.
V rámci téměř 400 klinických studií provedených na území ČR poskytly nemocnicím léčiva v hodnotě 625 milionů korun, další stamiliony putovaly do státní kasy ve formě poplatků spojených s realizací studií. Kolem 100 milionů korun ročně také zaplatí regulatorním úřadům na souvisejících poplatcích.
Studie za miliardy
Za rok 2015 vydaly inovativní farmaceutické společnosti sdružené v AIFP na realizaci klinických hodnocení v České republice 1,75 miliardy korun. „Naši členové dodali zdravotnickým zařízením léčiva v hodnotě až 625 milionů korun. Podle studie, kterou jsme si nechali zpracovat, jim a potažmo tedy státní kase, ušetřili přibližně 600 milionů korun,“ upřesňuje Jakub Dvořáček.
Přímé odvody do veřejných rozpočtů, úspory výdajů veřejného zdravotnictví nebo nepřímý vliv na zaměstnanost, to jsou jen některé z ekonomických přínosů klinických studií. „Tuzemští pacienti díky nim získávají přístup k nejmodernější léčbě. Také pro nás, lékaře a výzkumníky, přinášejí mnohé výhody. Přicházíme do kontaktu s nejnovějšími poznatky medicíny, seznamujeme se s novými technologiemi a pro zdravotnická pracoviště je účast na studii prestižní záležitostí,“ říká MUDr. Jiří Škopek, Ph.D., lékař z Thomayerovy nemocnice.
Odliv klinických studií?
V budoucnu ale hrozí, že by Česká republika o benefity spojené s prováděním klinických studií mohla přijít. „Zvyšuje se konkurence mezi evropskými zeměmi, nastupuje trend přesouvání realizace klinických hodnocení do mimoevropských zemí. Počet žádostí o provedení studií na našem území se snižuje,“ komentuje Dvořáček aktuální trendy.
Podle něj bude takových léků k dispozici pro české pacienty čím dál míň, pokud stát i nemocnice nezjednoduší administrativu pro schvalování klinických studií. „Třeba trvá půl roku, než dokážeme smlouvu uzavřít. S nemocnicí, laboratoří, s lékárnou a dalšími a dalšími subjekty. Což v mnoha evropských státech je tak, že uzavřete smlouvu s nemocnicí a tam už máte pokryty další parametry,“ citoval šéfa asociace Český rozhlas.
Právě složitost regulatorního prostředí a přílišná administrativní náročnost může údajně realizátory klinických hodnocení od České republiky odradit.
Legislativa se připravuje
„Je v našem zájmu motivovat realizátory k provádění studií u nás. Kromě jiného studie zvyšují prestiž České republiky ve světě výzkumu a vývoje. Připravujeme proto legislativu, která by měla zjednodušit administrativu spojenou s jejich schvalováním,“ doplňuje Tom Philipp z KDU-ČSL, náměstek ministra zdravotnictví pro zdravotní pojištění a zdravotní péči.
Podle Philippa by odlivu klinických studií a tím i výhod, které můžou čerpat pacienti, měla zamezit nová evropská pravidla, jak vysvětlil v médiích: „Evropa vydala směrnici, kterou teď transponujeme do našeho právního systému, abychom byli více konkurenceschopní a abychom nedávali takový prostor jiným světadílům.“
