Lékárníci si stěžují, že je pro lékárny obtížné získat lék pro své pacienty ve standardním distribučním řetězci. Nepovažujete to za systémové selhání distribuce léčiv?
Chceme minimalizovat rizika spojená s nedostupností zdravotní péče a připravujeme tedy systém, který zajistí, že každá lékárna, do které se dostaví pacient s receptem, bude mít možnost do dvou pracovních dnů získat předepsaný lék, přičemž povinnost zajistit jeho dodání bude mít přímo výrobce.

Výrobci by podle vznikající emergentního systému museli zajišťovat dostatek léků v lékárnách. Není to přece jen násilná regulace, vždyť trh ji zdárně provádí dnes a denně?
Jdeme cestou, která naopak nebude zbytečně deformovat trh léčiv v ČR, ale zajistí, že pacienti budou mít dostupný lék v jakékoliv lékárně. Současná legislativa to zaručit neumí a přitom ještě více deformuje distribuční trh tím, že nutí výrobce, distributory a lékárny k vzájemným smluvním vztahům a zakotvuje složitou matici vzájemných práv a povinností, často nevymahatelného charakteru. Úkolem ministerstva má být zajištění dostupné zdravotní péče pro české pacienty.

Ale dodávat tzv. centrové léky do venkovských lékáren je absurdní. Lékáren je leckdy více, než balení některých léků v ČR. Zabrání podle vás novela současné praxi, kdy ohrožené léky odjíždějí do zapadlých lékáren a odtud pak v tichosti mizí v zahraničí?
Ministerstvo zdravotnictví má za úkol zajistit všem pacientům rovný přístup k léčivým prostředkům. Nicméně souhlasím, že horší dostupnost léků se může týkat především těch dražších, takzvaných centrových, které jsou bohužel často předmětem reexportů. Námi připravovaná legislativa však efektivně zabrání i vývozu léků do zahraničí za účelem zisku na úkor českých pacientů.

PSALI JSME: Farmaceutické firmy se už asi zbláznily, říká prezident České lékárnické komory Lubomír Chudoba

Jak to v praxi chcete dokázat?
Do zákona navrhujeme doplnit ustanovení, která zajistí, aby se léčivé přípravky dodané výrobcem do ČR přednostně použily pro pokrytí potřeb našich pacientů a nebyly tedy použity pro vývoz, jestliže by to ohrozilo dostupnost péče v ČR.
Nově bude stanoveno, že léčivý přípravek dodaný na trh může dodat do jiného členského státu nebo do třetí země pouze tzv. držitel rozhodnutí o registraci neboli výrobce léčivého přípravku, nebo jím písemně pověřený distributor. Držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, jehož se bude regulace týkat, ponese plnou zodpovědnost za vyhodnocení dostupnosti na českém trhu. Pokud nebude dostupnost ohrožena, může být s jeho souhlasem vyvezen do zahraničí.

Chcete tedy vytvořit kanály pro centrové léky, jež by směřovaly rovnou a pouze do nemocnic?
Nikoliv, primárně chceme, aby všechny léky byly dostupné všem pacientům, kteří je potřebují. Připravovanou legislativou neregulujeme, které léky mají být kam dodávány a v jakém množství.
Nad standardní distribuční model ale chceme postavit dodatečný mechanismus – emergentní systém, určený pro výjimečné situace, kdy z nějakého důvodu nebude ve standardní distribuci nějaký lék dosažitelný.
Ten bude moci být využit kdykoliv, kdy do lékárny přijde pacient s platným receptem na lék, který lékárna není schopna objednat řádnou distribuční cestou. Stačí, když lékárna uvede do emergentního systému výrobce daného léku, identifikátor eReceptu a léčivý přípravek, který má být na tomto eReceptu předepsán, a výrobce bude po ověření muset zajistit, že jej lékárna do dvou pracovních dnů získá.

Úprava pana poslance Běhounka stojí na celkovém podílu na trhu (tržní podíl, market share – pozn. red.). To ale znevýhodňuje jak lékárny, které lék potřebovaly, tak i potenciálního distribučního konkurenta. Neměl de facto šanci vstoupit na trh. Je to podle vás bezprecedentní porušení principů právního státu?
Ministerstvo zdravotnictví má za to, že právní úprava tržních podílů je skutečně principiálně špatná, a to z mnoha důvodů, nejen těch, které uvádíte. Odhlédneme-li od případných negativních dopadů, jsem zastáncem toho, že úkolem zdravotnické legislativy nemá být samoúčelná regulace podnikatelského prostředí, ale přijímání opatření zlepšujících dostupnost zdravotní péče.
A v tomto kontextu jsem přesvědčen, že pacientovi je úplně jedno, který distributor dodává léky do lékárny. Je pro něj ale podstatné, aby lék získal. A právě to má být cílem legislativy. Pokud jsme schopni cíle dosáhnout, aniž bychom zbytečně deformovali trh a zaběhlé mechanismy distribučního řetězce, pak máme volit tuto méně invazivní cestu. A tou podle mého názoru emergentní systém je.

Připadá mi to, jako by farmář měl stanoveno, kolik másla dodá do obchodního řetězce na základě jeho aktuálního tržního podílu. Když se řetězec neozve, musí máslo držet a nemůže je prodat jinde. Co je tedy cílem nové právní úpravy?
Ano, bohužel pozměňovací návrh zakotvující principy distribuce založené na tržních podílech přinesl celou řadu otázek poukazujících na nesmyslnost nebo nedomyšlenost této právní úpravy. Naším cílem je odstranit části zákona deformující trh a přenést povinnosti distributorů dodávat léky podle požadavků lékáren přímo na výrobce. Koneckonců výrobci, resp. držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, mají povinnost lék dodávat na trh v množství odpovídajícím potřebě českých pacientů již dnes.

Jak tedy chcete příslušnou evropskou směrnici, jejíž implementace je pro Českou republiku povinná, upravit?
Chceme ji specifikovat a dát jí jasná pravidla. Přitom se inspirujeme slovenskou právní úpravou, která funguje a splnila požadovaný cíl – tedy aby se lékárna, do které přijde pacient s platným receptem, rychle a jednoduše dostala k léčivému přípravku.
My jsme koncept rozvinuli ještě dál a spojili jej s elektronickým receptem, který lékárnám i výrobcům sníží administrativní zátěž. Dále jej doplňujeme o koncept regulace reexportu postavenému na kombinaci dvou omezení, jednak toho, že reexport receptových hrazených léčiv bude pouze v rukou výrobce, resp. držitele rozhodnutí o registraci léčiv a jím pověřených distributorů, a také toho, že i jim může být reexport zakázán, bude-li podezření na hrozící nedostatek léčiva.

PSALI JSME: Roste počet pacientů užívajících nové léky

Kdy tedy lékárník bude moci použít emergentní systém? Je to již podle názvu nouzový stav. A nehrozí zneužívání ze strany lékáren?
Lékárna bude moci emergentní systém použít kdykoliv, kdy v řádné distribuční síti nebude schopna lék objednat. Samozřejmě je třeba, aby se nejprve pokusila lék u standardních distributorů objednat a emergentní systém nezneužívala.
Na to však zákon myslí. Předně získá lékárna autorizované informace, jakým distributorům výrobce daný lék dodává, takže nebude muset obvolávat desítky v úvahu přicházejících distributorů. Výrobce totiž bude mít povinnost uvádět, jakým distributorům léky standardně dodává a lékárna bude vědět, koho má tedy primárně oslovit.
Teprve poté, kdy osloví minimálně dva distributory, u kterých výrobce uvádí, že jim léky standardně dodává, a se svou objednávkou u nich neuspěje, bude moci využít emergentní kanál zajišťovaný přímo výrobcem. Případné zneužití a obcházení toho systému, jak ze strany výrobce, tak i ze strany lékárny, bude samozřejmě sankcionováno.