Oproti roku 2000 se výdaje na výzkum a vývoj nových léků zdvojnásobil. Ještě v roce 2010 se investovalo v Evropě necelých 28 miliard eur, přičemž za dalších šest let se částka zvýšila o dalších sedm miliard. Vývoj jednoho nového medikamentu přitom může dosahovat až astronomických hodnot přesahujících 20 miliard korun.

„V případě složitějších inovativních léčiv se to pohybuje až kolem hranice jedné miliardy dolarů. Obrovské částky přitom farmaceutické společnosti investují i do vývoje nadějných přípravků, které se ale nakonec z různých důvodů do praxe nedostanou. Účinnost na rozsáhlém vzorku pacientů se například nakonec ukáže být nižší, než naznačovaly první etapy výzkumu,“ řekl nedávno v rozhovoru pro portál FAEI.cz Jakub Dvořáček, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).

DVĚ MILIARDY V ČR

V malé České republice investují farmaceutické firmy skoro dvě miliardy korun ročně. Odborníci se shodují, že země čerpá výhody své polohy ve středu Evropy, vstřícného přístupu lékařů ke klinickým studiím, dobře vedené zdravotnické dokumentace a stále poměrně nízkých nákladů.

Miliardové investice potvrdila také Anna Zaluska, ředitelka komunikace pro oblast Polska a střední a východní Evropy v rámci izraelského farmaceutického gigantu Teva Pharmaceuticals. Ten v Česku působí především v Opavě. „Během uplynulých tří let Teva stále více investovala do výzkumu a vývoje, přičemž za rok 2016 investice do výzkumu a vývoje dosáhly více než dvou miliard dolarů. Výzkumné a vývojové aktivity zahrnují celé portfolio společnosti – od generických léčiv, specializovaných léčivých přípravků, přes inovace stávajících molekul až po tzv. OTC (volně prodejné léčivé přípravky – pozn. red.),“ uvedla Zaluska v odpovědi na dotaz redakce FAEI.

Konkurence v globalizovaném světě je však velká. Značná část výzkumu se přesouvá do východní Asie, aktivní jsou země jako Brazílie, Indie či Rusko. Také některé evropské země se snaží vytvářet pro výzkum co nejpříznivější prostředí. Česko by na to podle doporučení expertů měla reagovat snížením regulační a administrativní zátěže, aby zabránila poklesu prováděných klinických studií nebo dokonce přilákala nové.

„Vždy je samozřejmě co zlepšovat. Bylo by úžasné, kdyby do České republiky některá z nadnárodních společností kromě klinických studií, jež patří do pozdějšího stadia vývoje léku, přivedla i primární výzkum zcela nových molekul. Prozatím měla Česká republika to štěstí, že jedna z našich členských společností – MSD – zřídila v Praze globální inovativní centrum pro výpočetní technologie,“ konstatoval Dvořáček.

STOVKY NOVÝCH LÉKŮ

Odborníci odhadují, že v nejbližších pěti až deseti letech by mohlo spatřit světlo světa několik stovek nových léčiv. Nejvíce zkoumaných léčivých látek (zhruba 1 800) připadá na onkologii, následují neurologické choroby (přes 1 300 látek) a infekční choroby (přes 1 200 látek). Velký počet vyvíjených léků proti nádorům souvisí také s tím, že se moderní medicína snaží šít léčbu na míru jednotlivým skupinám pacientů.

„Onkologie je obor, který prožívá již několik let permanentní revoluci. Nových léčivých přípravků je řada, účinnost léčby i její snášenlivost roste. Lékaři mohou cílit přímo na nádorové buňky, těm zdravým se léčba vyhne. Navíc je možné ´ušít léčbu´ každému pacientovi na míru,“ potvrdil Dvořáček.

LÉKY, WEBY A SETKÁNÍ PACIENTŮ

Pomoci pacientům trpícím onemocněním centrálního nervového systému (CNS), zejména s roztroušenou sklerózou, se Teva Pharmaceuticals věnuje již řadu let. „To je důležitá oblast pro společnost Teva v České republice, kde pro pacienty s roztroušenou sklerózou poskytujeme nejen léky, ale také pro ně organizujeme nejrůznější programy,“ uvedla Zaluska a upozornila na tzv. peer-to-peer program: „Povzbuzuje ty, kteří trpí roztroušenou sklerózou, aby se setkávali, sdíleli své zkušenosti a především aby se navzájem podpořili.“

Teva, jak Zaluska informovala, také vytvořila webovou stránku www.rskompas.cz, která poskytuje pacientům, jejich rodinám i široké veřejnosti informace a vzdělání o roztroušené skleróze. „Počet návštěvníků neustále roste, každý měsíc dosahujeme 4000 návštěv. Obsah webu jsme vytvořili na základě osobních zkušeností s pacienty s roztroušenou sklerózou v našem okolí,“ vysvětlila.

Závod v Opavě je podle ní technologicky a profesionálně připraven k výrobě účinné látky pro produkt, který je „vlajkovou lodí společnosti Teva pro léčbu roztroušené sklerózy“.

PĚTKRÁT VĚTŠÍ VÝDAJE

Jiným příkladem – a to firmy, která pracuje na léku proti nádorovým a autoimunitním nemocem – je česko-americký start-up Machavert. V současnosti vyvíjí léčbu využívající vázání tuků na nádorové buňky, jež by byla šetrná k pacientovi. Náklady firmy na výzkum v čase výrazně rostou, odhaduje se, že za rok budou dvakrát vyšší než letos a v roce 2019 se zpětinásobí.

„Nejdražší jsou testy na lidech a speciálně třetí fáze klinického testování, po níž už v případě pozitivních výsledků následuje registrace a povolení k prodeji,“ uvedl spoluzakladatel společnosti Machavert Jakub Staszak-Jirkovský.

Celková čísla a rozložení nákladů mohou obecně ovlivnit typ léku a též zaměření na druh nemoci. U nemocí s nízkým výskytem, jako je například rakovina slinivky, je navíc možné náklady výrazně snížit a zkrátit dobu schvalování v té nejdražší fázi. Preklinický vývoj léku podle Staszak-Jirkovského stojí od jednoho do tří procent celkových nákladů, první klinická fáze mezi pěti až 15 procenty, druhá asi čtvrtinu nákladů a třetí 65 procent nákladů.