Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu Jakub Dvořáčekzdroj: AIFP

ROZHOVOR: „Vývoj nového léku stojí i miliardu dolarů,“ říká ředitel farmaceutické asociace Jakub Dvořáček

Než se nový lék dostane z laboratoří až k pacientovi, trvá to mnohdy i více než dvanáct let. A stojí pořádný balík peněz. Výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Jakub Dvořáček v rozhovoru pro Finanční a ekonomický institut (FAEI.cz) hovoří nejen o ekonomických aspektech vývoje nových medikamentů, ale například také o zapojení českých vědců do výzkumu nebo o předpokládaném novém léku proti viru HIV.

Kolik peněz každý rok investují farmaceutické firmy do vývoje nových léků ve světě a kolik v Česku?
V západoevropských zemích či v USA samozřejmě investují mnohem více, provádějí tam rozsáhlý základní výzkum nových molekul. Jen v USA investoval farmaceutický průmysl například v roce 2014 zhruba 41,1 miliardy dolarů, čili skoro 851 miliard korun. Za celou Evropu to je pro stejný rok 30,5 miliardy euro, tedy při tehdejších kurzech téměř stejně, jako se investovalo ve Spojených státech (v přepočtu asi 840 miliard korun).
V České republice je tento výzkum prováděný farmaceutickým průmyslem poměrně úzký. Aktivní jsou vědci z akademické sféry, mají podporu Agentury pro zdravotnický výzkum, Grantové agentury ČR. Bohužel, málokterý lék pocházející z výzkumu na akademické půdě nakonec spatří světlo světa.
Rád bych však zmínil, že farmaceutické společnosti provádějí v České republice stovky klinických hodnocení, které jsou neoddělitelnou součásti vývoje léků. Investují takto bezmála dvě miliardy korun ročně. Bez důkladného ověření účinnosti a bezpečnosti žádný přípravek nemůže na trh. Na první pohled astronomický rozdíl v investicích třeba v USA a u nás se sníží, pokud objem investic přepočteme na hlavu.

Pokládáte sumu, která se vynakládá v Česku, za adekvátní, nebo vidíte ještě nějaké mezery? Kde konkrétně?
Vždy je samozřejmě co zlepšovat. Bylo by úžasné, kdyby do České republiky některá z nadnárodních společností kromě klinických studií, jež patří do pozdějšího stadia vývoje léku, přivedla i primární výzkum zcela nových molekul. Prozatím měla Česká republika to štěstí, že jedna z našich členských společností – MSD – zřídila v Praze globální inovativní centrum pro výpočetní technologie. Tedy příležitost pro české programátory a další IT specialisty, projektové manažery a podobné profese.

Patří ČR ve vývoji nových léků spíše mezi ty aktivnější, vyspělejší země, nebo spíše pokulhává vzadu?
Vlastně se vrátím k vaší první otázce: obrovským kapitálem jsou mozky našich vědců, zapojené do výzkumu na akademické půdě u nás i v zahraničí. Přínos určité země k vývoji nových léčiv a naopak přínos vývoje pro danou zemi se nedá vyjádřit pouze penězi! Pracovat se dá na větším propojení vědců s průmyslem. Mezi vedoucí země z hlediska výzkumu asi nepatříme, ale o pokulhávání se také nedá hovořit.

Jak dlouho obvykle trvá doba od počátku zahájení výzkumu až po uvedení léku do praxe?
Ta doba je skutečně velmi dlouhá. Od zahájení výzkumu po schválení léčiva běžně deset, dvanáct let, někdy i více. Schválení je ale jen jeden krok. S ním lék již dostává razítko „účinný a bezpečný“. Ale aby se skutečně dostal až k pacientovi, musí být také zařazen do úhrady zdravotních pojišťoven. A to někdy trvá další roky. Inovacím musíme tuto cestu usnadňovat. Zmíněné „mezidobí“ zkrátit na nejkratší možnou dobu. Situaci pacienta s vážnou chorobou, který ví, že lék existuje, ale je nedostupný, si zdravý člověk dokáže jen těžko představit.

A kolik v průměru jeden takový vývoj stojí?
Přesná částka se dá vyjádřit jen velmi obtížně. Ovšem v případě složitějších inovativních léčiv se pohybuje až kolem hranice jedné miliardy dolarů. Obrovské částky přitom farmaceutické společnosti investují i do vývoje nadějných přípravků, které se ale nakonec z různých důvodů do praxe nedostanou. Účinnost na rozsáhlém vzorku pacientů se například nakonec ukáže být nižší, než naznačovaly první etapy výzkumu.
Náročný a dlouhý výzkum, svázaný enormně přísnými pravidly, se nezbytně promítá do na první pohled vyšší ceny inovativních přípravků. Cena léčby pro jednoho pacienta se mnohdy pohybuje ve stovkách tisíc a někdy milionech korun za rok. Po vypršení patentové ochrany ovšem nastupují levnější generika, v případě biologických léčiv takzvaná biosimilars. Jsou stejně bezpečná a účinná jako originální lék, pouze se do jejich ceny již nepromítá celý dlouhý a drahý vývoj. Ceny potom jdou výrazně dolů. Novela zákona o léčivech, kterou se aktuálně zabývá Parlament, tento efekt ještě posílí.

Hrají generika nějakou významnější roli – přímou či nepřímou – při vývoji nových léků? Pomáhají například získávat peníze na vývoj?
Ve vývoji inovativních léčiv roli nehrají. Snad se dá říct, že pro inovativní výrobce generika představují impuls, aby neustrnuli. Aby neustále vyvíjeli nová, modernější léčiva a před výrobci generik si tak drželi náskok.

V jakých oblastech se vyvíjejí nové léky? Jsou to prostředky na léčbu rakoviny? Onkologie je obor, který prožívá již několik let permanentní revoluci. Nových léčivých přípravků je řada, účinnost léčby i její snášenlivost roste. Lékaři mohou cílit přímo na nádorové buňky, těm zdravým se léčba vyhne. Navíc je možné „ušít léčbu” každému pacientovi na míru.
Laická veřejnost možná neví, že například taková rakovina prsu vlastně není jedna nemoc. Typů karcinomu prsu existuje  velké množství, a každý může vyžadovat naprosto jiný přístup.
Také je nutno zmínit dětskou onkologii, která slaví fenomenální úspěchy a zachraňuje skutečně vysoké procento malých pacientů. V součtu se dá říci, že rakovina už pomalu začíná ztrácet svou pověst smrtící, nevyléčitelné choroby. Ale to jsme mluvili jen o onkologii. Bouřlivý vývoj přitom probíhá prakticky ve všech oblastech – léčbě autoimunitních onemocnění, neurodegenerativních onemocnění, vzácných dědičných chorob, diabetu…

Dokážete odhadnout, jestli nás v nejbližších letech čeká nějaký převratný lék na nějakou zákeřnou chorobu?
Bohužel nevlastním křišťálovou kouli. Ale pravděpodobně není už tak daleko doba, kdy bude možné zbavovat pacienty viru HIV. Mohlo by se podařit zastavit nemoc AIDS, které se lidé u nás sice už tak trochu zapomněli bát, ale která stále decimuje africký kontinent i řadu zemí v Asii či ve východní Evropě. I u nás počty nakažených HIV neustále rostou, místo, aby klesaly. V boji s chronickými virovými nemocemi jsou vědci v poslední době vůbec dost úspěšní, přímo působící antivirotika například umožnila účinněji léčit chronickou hepatitidu C.

Petr Starý

Share

Napsat komentář

Vaše emailová adresa nebude zveřejněna. Vyžadované informace jsou označeny *