Spikevax (mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid), pozn. red.) je vakcína mRNA podmínečně schválená Evropskou komisí na základě souhlasného stanoviska agentury EMA v indikaci aktivní imunizace proti onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 osobám ve věku od šesti let.
Společnost Moderna vakcínu nadále hodnotí v rámci studie fáze 2/3 KidCOVE – randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované, rozšiřovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost vakcíny Spikevax (mRNA-1273) podávané s odstupem 28 dnů zdravým dětem.
Údaje o více než čtyřech tisících dětech předané CHMP prokazují, že vakcinace dětí ve věku od šesti do méně než 12 let primární sérií mRNA-1273 50 μg je spojena s neinferiorní tvorbou neutralizujících protilátek vůči SARS-CoV-2 ve srovnání s odpovědí subjektů ve věku od 18 do 25 let ve studii fáze 3 COVE, informovala Moderna. Zároveň byla podle biotechnologické společnosti prokázána „kladná přímá účinnost dvou dávek mRNA-1273 50 μg a obecně dobrá snášenlivost očkování“.
Studie se provádí ve spolupráci s americkým ústavem alergických a infekčních onemocnění National Institute of Allergy and Infectious Diseases, který spadá pod americký úřad pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health, a s americkým úřadem pro biomedicínský výzkum a vývoj Biomedical Advanced Research and Development Authority, který spadá pod ministerstvo zdravotnictví USA. Identifikační číslo studie v registru ClinicalTrials.gov je NCT04796896.
EMA zároveň doporučila provést aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Spikevax pro Evropskou unii. Lhůta pro podání posilovací dávky 50 µg ve věkové skupině od 18 let je nyní nejméně tři měsíce po druhé dávce. Došlo tak ke zkrácení předchozí schválené lhůty šesti měsíců. Ke změnám dále patří možnost podání heterologní posilovací dávky vakcíny Spikevax po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou vůči onemocnění covid-19.
Společnost Moderna rovněž nedávno informovala, že použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku 6-11 let podmínečně schválil také australský ústav pro kontrolu léčiv Therapeutic Goods Administration.
