Zatímco při vysoké koncentraci viru je pozitivní signál s různou intenzitou pozorován u všech devíti antigenních testů, tak snížení koncentrace na tisíc virových partikulí na jeden mililitr registrují pouze čtyři z nich. Na další snížení virové nálože o polovinu už reagují pouze tři testy od tří různých výrobců: Humasis, ACON Biotech a ABBOTT. Nízkou přítomnost koronaviru prokáže pouze třetina antigenních testů.

Studie byla realizována 31. března 2021 odborným týmem pod vedením MUDr. Petra Bauera, PhD. v laboratořích společnosti Bioinova. „Zaměřili jsme se na srovnání devíti nejčastěji používaných antigenních testů pro samotestování ve školách, institucích a firmách. Sledovali jsme přitom citlivost jednotlivých testů na různou koncentraci viru,“ říká ke studii Petr Bauer.

Pro hodnocení testů byl použit inaktivovaný kmen SARS-CoV-2 takzvané britské mutace, která je v České republice v současnosti nejrozšířenější variantou koronaviru. Pro účely testování byly vybrány testy výrobců ABBOTT, ACON Biotech, ECOTEST, Humasis, nal von minden, LEPU MEDICAL TECHNOLOGY, REALY TECH, SD BIOSENSOR (Roche) a Singclean Medical Products.

Studie byla provedena na třech různých úrovních virové nálože. „Při nejvyšší koncentraci viru byl pozitivní signál s různou intenzitou pozorován u všech testovaných souprav. Na koncentraci tisíc virových partikulí na mililitr už reagovali pouze čtyři testy,“ doplňuje Petr Bauer.

„Při dalším snížení virové nálože o polovinu, na 500 virů na mililitr, reagovaly pozitivně už jen tři testy od výrobců Humasis, ACON Biotech a ABBOTT. Prokázaly až 20x vyšší citlivost, a tedy i účinnost než testy, které registrovaly přítomnost viru pouze při vysoké virové náloži,“ uzavírá Petr Bauer.

Srovnání citlivosti antigenních testů na přítomnost viru SARS-CoV-2

Ve studii byly srovnány tzv. antigenní testy od 9 výrobců (Tabulka 1.). U antigenních testů se většinou jedná o laterální chromatografii (lateral flow assay) umožňující detekci proteinových antigenů a všechny evaluované testy využívají tuto metodu. Pro vyhodnocení testů byl použitý inaktivovaný kmen SARS-CoV-2 (NRL_240/2021). Jedná se o variantu B1.1.7 (tzv. britskou variantu), která je v současnosti nejrozšířenější variantou koronaviru v České republice. K inaktivaci došlo v autorizované laboratoři tak, aby nebyla narušena antigenní struktura viru.

Studie byla provedena v laboratoři společnosti Bioinova dne 31.3.2021 s cílem přispět k vědecké diskuzi o účinnosti náhodně vybraných antigenních testů. Metoda použití inaktivovaných virů řeší analýzu citlivosti testů, u kterých je cílem detekce víc než jeden antigen a nehodí se tak pro hodnocení pomocí singletního purifikovaného antigenu. Navíc lze takovou metodou hodnotit citlivost antigenních testů na různé izolované varianty SARS-CoV-2.

Tabulka 1. V tabulce jsou uvedeni výrobci, názvy testů a šarže.

Postup:

Roztok viru (1,6 x 105 PFU/ml) byl rozředěn na tři různé koncentrace: 1 x 10⁴, 1 x 10³, 0,5 x 10³ odpovídající 10 000, 1 000, respektive 500 virových partikulí. Odběrové štětičky byly ponořeny do roztoku s virem a každý test byl dále použitý podle odpovídajícího Návodu k použití (množství aplikovaného pufru, čas inkubace atd.). Testy byly hodnoceny vizuálně (viz obrázky v Příloze). Všechny testy byly provedeny v duplikátech.

Výsledky:

Výsledky vizuálního hodnocení citlivosti testů jsou uvedeny v Tabulce 2. Při nejvyšší koncentraci viru byl pozitivní signál s různou intenzitou pozorován u všech testovaných souprav, zatímco na koncentraci 1 000 virových partikulí na ml byly citlivé jen 4 antigenní testy. Při další snížení virové nálože na 500 virů/ml byl pozitivní signál pozorován jen u 3 testů – Humasis, ACON Biotech a ABBOTT. Naopak jako nejméně citlivé se jeví antigenní testy od výrobců Singclean Medical Products a LEPU MEDICAL TECHNOLOGY a ECOTEST.

Tabulka 2. Testy byly hodnoceny 5 pracovníky. Intenzita byla stanovena na základě relativního vizuálního zhodnocení (viz obrázky v Příloze). Pozitivita – počet pozitivních testů/počet provedených testů.

Výsledky této studie je nutné interpretovat ve vztahu k použité metodice. Studie byla provedena výhradně pro výzkumné účely.