Souhlasné stanovisko pro dětskou vakcínu Moderny v EU

Výbor pro humánní léčiva (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) vydal souhlasné stanovisko k použití vakcíny Spikevax proti onemocnění covid-19 společnosti Moderna u dětí ve věku 6 až 11 let v Evropské unii. Na základě tohoto stanoviska Evropská komise schválí použití vakcíny, informovala biotechnologická společnost Moderna v tiskové zprávě.
Vakcína společnosti Moderna pro děti ve věku 6 až 11 let byla povolena evropskou agenturou EMA. Ilustrační foto: Pixabay.com

Spikevax (mRNA vakcína proti onemocnění covid-19 (modifikovaný nukleosid), pozn. red.) je vakcína mRNA podmínečně schválená Evropskou komisí na základě souhlasného stanoviska agentury EMA v indikaci aktivní imunizace proti onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2 osobám ve věku od šesti let.

Společnost Moderna vakcínu nadále hodnotí v rámci studie fáze 2/3 KidCOVE – randomizované, pro pozorovatele zaslepené, placebem kontrolované, rozšiřovací studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, reaktogenitu a účinnost vakcíny Spikevax (mRNA-1273) podávané s odstupem 28 dnů zdravým dětem.

Údaje o více než čtyřech tisících dětech předané CHMP prokazují, že vakcinace dětí ve věku od šesti do méně než 12 let primární sérií mRNA-1273 50 μg je spojena s neinferiorní tvorbou neutralizujících protilátek vůči SARS-CoV-2 ve srovnání s odpovědí subjektů ve věku od 18 do 25 let ve studii fáze 3 COVE, informovala Moderna. Zároveň byla podle biotechnologické společnosti prokázána „kladná přímá účinnost dvou dávek mRNA-1273 50 μg a obecně dobrá snášenlivost očkování“.

PSALI JSME:
Nejúčinnější vakcínou je ta od Moderny, na mutace je dobré očkování látkou Pfizeru

Studie se provádí ve spolupráci s americkým ústavem alergických a infekčních onemocnění National Institute of Allergy and Infectious Diseases, který spadá pod americký úřad pro zdravotnický výzkum National Institutes of Health, a s americkým úřadem pro biomedicínský výzkum a vývoj Biomedical Advanced Research and Development Authority, který spadá pod ministerstvo zdravotnictví USA. Identifikační číslo studie v registru ClinicalTrials.gov je NCT04796896.

EMA zároveň doporučila provést aktualizaci souhrnu údajů o přípravku Spikevax pro Evropskou unii. Lhůta pro podání posilovací dávky 50 µg ve věkové skupině od 18 let je nyní nejméně tři měsíce po druhé dávce. Došlo tak ke zkrácení předchozí schválené lhůty šesti měsíců. Ke změnám dále patří možnost podání heterologní posilovací dávky vakcíny Spikevax po primární vakcinaci jinou schválenou vakcínou vůči onemocnění covid-19.

Společnost Moderna rovněž nedávno informovala, že použití vakcíny Spikevax u dětí ve věku 6-11 let podmínečně schválil také australský ústav pro kontrolu léčiv Therapeutic Goods Administration.

PSALI JSME:
Očkovat proti chřipce lze už i šestiměsíční děti

Zavřít reklamu ×

Vaše e-mailová adresa nebude zveřejněna.

Odesláním vyslovujete souhlas s dokumentem Všeobecné podmínky používání webových stránek

Tato stránka používá Akismet k omezení spamu. Podívejte se, jak vaše data z komentářů zpracováváme..

Další z rubriky Zdraví

Nejčtenější

Nechcete už pracovat? Začněte počítat…

Už se vám nechce pracovat, protože jste se podle vašeho mínění už napracovali dost? Pak je ta správná chvíle spočítat si, zda máte nárok na starobní důchod, případně předdůchod či předčasný důchod. Pokud ještě ne, …
Kurzovní lístek
Chci nakoupit
Chci nakoupit
Chci prodat
EUR
EUR
USD
GBP
CHF
JPY
DKK
NOK
SEK
CAD
AUD
PLN
HUF
HRK
RUB

Michael Žantovský: „Velká hra se bude odehrávat v jihovýchodní Asii“

Rozhovor
Uspořádání po světové a studené válce je pryč. „Myslím si, že je zřejmé, že až, jak doufám, skončí to poslední Putinovo vojenské dobrodružství katastrofou nebo přinejmenším neúspěchem pro Rusko, tak oblast, kde se bude odehrávat to, čemu diplomati říkají velká hra, tak to je přesně oblast Jihovýchodní Asie,“ říká v rozhovoru Michael Žantovský.