Uvedení přípravku Hulio (adalimumab) na trh představuje důležitý milník a významné posílení rozsáhlého portfolia léčiv společnosti. Zároveň je prvním biologicky podobným anti-TNF alfa přípravkem, který společnost Mylan v Evropě uvádí na trh.

Biosimilární přípravky mají vysoký potenciál pozitivně ovlivnit životy tisíců pacientů, kteří trpí autoimunitními poruchami. V České republice představuje léčba autoimunitních chorob, jako je revmatoidní artritida, psoriáza a Crohnova nemoc, značné břemeno jak pro společnost, tak jednotlivce a jejich rodiny. Uvedení biosimilárních přípravků umožní léčbu více pacientů v časnějších fázích nemocí a zároveň podpoří finanční udržitelnost systémů zdravotní péče.

Schválení Evropské komise bylo vydáno na základě studií ARABESC Fáze I a Fáze III, které zrealizovala partnerská společnost Fujifilm Kyowa Kirin Biologics.  728 pacientů se střední až závažnou aktivní revmatoidní artritidou (RA), která nebyla uspokojivým způsobem kontrolována podáváním metotrexátu (MTX) po dobu nejméně tří měsíců bylo náhodně rozděleno v poměru 1 : 1 a byl jim podáván přípravek Hulio 40 mg/0,8 ml nebo referenční produkt 40 mg/0,8 ml v kombinaci s MTX každé dva týdny.

Počet pacientů s reakcí ACR20 ve 24. týdnu byl podobný u obou skupin pacientů (74,4 % vs. 75,7 %, Hulio vs. referenční produkt), čímž se dokládá srovnatelná účinnost obou produktů. Stejně tak u DAS28-CRP bylo dosaženo podobných výsledků ve 24. týdnu u obou skupin pacientů (3,43 vs. 3,42). Závažné vedlejší účinky se dostavily pouze u několika pacientů v obou skupinách a mezi skupinami u nich nebyly významné rozdíly (4,1 % vs. 5,2 %).

Na základě principu extrapolace u biosimilárních přípravků jsou údaje o účinnosti a bezpečnosti v rámci klinické studie u jedné indikace – v tomto případě u pacientů s revmatoidní artritidou – dostatečným dokladem o účinnosti přípravku Hulio pro účely jeho registrace u celého spektra indikací referenčního produktu. Díky tomu získal tento přípravek kromě schválení u indikace revmatoidní artritida schválení i na další indikace referenčního přípravku, jako je Crohnova nemoc a psoriáza.

Referenčním produktem je mezinárodně nejprodávanější biologický léčivý přípravek. Za posledních dvanáct měsíců do 31. července 2018 dosáhla značka v Evropě podle IQVIA obratu přibližně 3,8 miliardy eur.

Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. poskytla výhradní licenci na prodej přípravku Hulio v Evropě společnosti Mylan.

Schválení přípravku Hulio Evropskou komisí platí ve všech 28 členských zemích Evropské unie a členských zemích Evropského hospodářského prostoru – Norsku, Islandu a Lichtenštejnsku.